En què consisteix l'estudi?

L'estudi està dividit en tres parts (Part 1: Dosi Única Ascendent; Part 2: Dosis Múltiples Ascendents; i Part 3: Interacció amb aliments). Per a dur a terme les tres parts de l'estudi es necessitaran 68 voluntaris sans. Si participes en una de les parts de l'estudi no podràs participar en una altra. Depenent de la part de l'estudi, aquesta tindrà una durada d'entre 2 a 10 setmanes.

Si ets seleccionat segons els criteris del protocol de l'estudi, se't citarà un dia a la Unitat de Recerca Clínica del IMIM (URC). Es realitzarà una exploració física, es recolliran detalls de la teva història mèdica, es prendran constants vitals, i es realitzaran unes anàlisis de sang. Una vegada seleccionat pots ser tractats amb la molècula CTH120 o bé amb placebo (un producte similar al que estudiem, però sense cap substància activa), de manera aleatòria (a l'atzar, com si es llancés una moneda). Hauràs de romandre ingressat a la URC un mínim de dues nits. Així mateix, hauràs de venir en diverses ocasions durant la durada de l'estudi per a realitzar visites de control.

El fàrmac de l'estudi és nou, CTH120. CTH120 és una nova molècula petita que exhibeix efectes procognitius en models animals, restaurant per complet les anomalies socials dels ratolins knockout (KO) per a FMR1, per la qual cosa té potencial com a medicament per al tractament de la síndrome X fràgil i altres trastorns nerviosos centrals intervinguts per neuroplasticitat. Trastorns del sistema (SNC).

En cas de voler participar, et farem un qüestionari telefònic per a descartar, abans de venir en el centre, si presentes alguna malaltia o consumeixes alguna  substancia/medicament que pugui interferir en els resultats de l'estudi i que formen part dels criteris d'exclusió.

Per a fer l'estudi necessitaràs passar un matí a la URC per a fer l'avaluació inicial i comprovar que compleixis els criteris per participar-hi. Depenent de la part de l'estudi, tindràs que estar ingressat dues nits a la URC, a més de realitzar diverses visites de seguiment posteriors.

L'estudi està autoritzat per l'Agència Espanyola dels Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) i es realitza seguint un protocol aprovat pel Comitè d'Ètica d'Investigació amb Medicaments del Parc de Salut Mar (CEIm-PSMAR) .